Nueva opción de inyección de Novavax contra COVID-19 aprobada por la FDA

(AP)--Estados Unidos está recibiendo otra opción de vacuna contra el COVID-19, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el miércoles las vacunas de Novavax para adultos.

Novavax fabrica un tipo de inyección más tradicional que las otras tres vacunas COVID-19 disponibles para usar en Estados Unidos, y una que ya está disponible en Europa y muchos otros países.

Casi una cuarta parte de los adultos estadounidenses aún no han recibido sus vacunas primarias, incluso tan tarde en la pandemia, y los expertos esperan que al menos algunos de ellos se arremanguen para una opción más convencional: una vacuna basada en proteínas.

La compañía de Maryland también espera que sus inyecciones puedan convertirse en una de las mejores opciones de refuerzo en EE UU y más allá. Decenas de millones de estadounidenses aún necesitan refuerzos que, según los expertos, son fundamentales para obtener la mejor protección posible a medida que el coronavirus continúa mutando.

Por ahora, la FDA autorizó la serie inicial de dos dosis de Novavax para personas mayores de 18 años.

“Animo a cualquiera que sea elegible para una vacuna COVID-19, pero que aún no la haya recibido, a que considere hacerlo”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, en un comunicado.

Antes de que comiencen las inyecciones, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben recomendar cómo deben usarse, una decisión que se espera para la próxima semana.

El director ejecutivo de Novavax, Stanley Erck, dijo a The Associated Press que esperaba que Estados Unidos ampliara el uso de la vacuna más allá de los adultos no vacunados con bastante rapidez.

La FDA ya lo está evaluando para niños de hasta 12 años, dijo Erck. Novavax también ha presentado datos sobre dosis de refuerzo, incluido el uso de “mezclar y combinar” en personas que anteriormente recibieron vacunas de Pfizer o Moderna.

La administración de Biden ha comprado 3,2 millones de dosis de Novavax hasta el momento, y Erck dijo que las vacunas deberían comenzar a finales de este mes.

Sharon Bentley de Argyle, Texas, es una de las reticentes. Bentley dudaba sobre las primeras vacunas COVID-19, pero luego su esposo se ofreció como voluntario para una prueba de Novavax, recibió dos dosis y luego un refuerzo.

La experiencia positiva de su esposo con una tecnología más probada y verdadera, “eso me convenció”, dijo Bentley, y agregó que también planeaba contarles a algunos amigos no vacunados sobre la opción.

La vacuna Novavax está hecha de copias de la proteína espiga que recubre el coronavirus, empaquetadas en nanopartículas que para el sistema inmunitario se asemejan a un virus. Luego, se agrega un ingrediente o adyuvante que estimula el sistema inmunológico, hecho de la corteza de un árbol sudamericano, que actúa como una señal de alerta para garantizar que esas partículas se vean lo suficientemente sospechosas como para desencadenar una fuerte respuesta inmunológica.

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Las vacunas de proteínas se han utilizado durante años para prevenir la hepatitis B, el herpes zóster y otras enfermedades. Es una tecnología muy diferente a las vacunas dominantes de Pfizer y Moderna COVID-19 que entregan instrucciones genéticas para que el cuerpo produzca sus propias copias de la proteína de punta. La opción menos utilizada de Johnson & Johnson utiliza un virus del resfriado inofensivo para dar instrucciones para hacer picos.

Al igual que las otras vacunas que se usan en EEUU, las inyecciones de Novavax han demostrado ser muy efectivas para prevenir los resultados más graves del COVID-19. Las reacciones típicas a la vacuna fueron leves, incluyendo dolor en el brazo y fatiga. Pero la FDA advirtió sobre la posibilidad de un riesgo raro, la inflamación del corazón, que también se ha visto con las vacunas de Pfizer y Moderna.

La vacuna Novavax se probó mucho antes de que llegara la variante omicron. Pero el mes pasado, la compañía publicó datos que mostraban que una dosis de refuerzo prometía una fuerte respuesta inmunológica incluso contra los parientes más nuevos de omicron, evidencia preliminar que varios de los asesores científicos de la FDA llamaron convincente.

Aún así, los reguladores de EEUU están planeando una campaña de refuerzo de otoño utilizando inyecciones de Pfizer y Moderna que apuntan mejor a los subtipos de omicron, y Novavax también ha comenzado a probar inyecciones actualizadas. Erck dijo que la compañía podría tener dosis actualizadas disponibles a finales de año.

Los reguladores europeos aprobaron recientemente que la vacuna Novavax se use a partir de los 12 años, y varios países han autorizado dosis de refuerzo de su vacuna original.

Las dificultades de fabricación anteriores retrasaron la vacuna, aunque Erck dijo que se han resuelto y que Novavax puede satisfacer la demanda mundial. Gran parte de la vacuna de la compañía, incluidas las dosis para EEUU, está siendo producida por el Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo.

Por LAURAN NEERGAARD, redactora médica de AP. El Departamento de Salud y Ciencias de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. El AP es el único responsable de todo el contenido.